Sebagai bagian dari kegiatan penegakan hukumnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan mengirimkan surat peringatan kepada entitas di bawah yurisdiksinya. Beberapa surat tidak diposting untuk dilihat publik sampai berminggu-minggu atau berbulan-bulan setelah dikirim. Pemilik bisnis memiliki waktu 15 hari untuk menanggapi surat peringatan FDA. Surat peringatan sering kali tidak dikeluarkan sampai perusahaan diberi waktu berbulan-bulan hingga bertahun-tahun untuk memperbaiki masalahnya.
Perusahaan Jus Barsotti Inc.
Camino, CA
FDA telah memperingatkan sebuah perusahaan pengolah jus di California tentang pelanggaran serius terhadap peraturan Analisis Bahaya dan Titik Kontrol Kritis, serta peraturan Praktik Manufaktur yang Baik Saat Ini, Analisis Bahaya, dan Pengendalian Pencegahan Berbasis Risiko untuk Makanan Manusia.
Dalam surat peringatan tertanggal 30 Januari, FDA menjelaskan pada 20-21 November dan 1 Desember 2023, inspeksi fasilitas pemrosesan Barsotti Juice Company, Inc. di Camino, CA.
Inspeksi FDA mengungkapkan bahwa perusahaan tersebut tidak mematuhi peraturan federal, yang mengakibatkan diterbitkannya Formulir FDA 483. Beberapa pelanggaran signifikan adalah sebagai berikut:
1. Rencana HACCP perusahaan tidak mencakup langkah-langkah pengendalian yang secara konsisten akan menghasilkan pengurangan 5 log pada mikroorganisme paling resisten yang berdampak penting bagi kesehatan masyarakat yang mungkin terdapat pada jus, untuk jangka waktu setidaknya selama umur simpan jus. produk, sesuai kebutuhan.
Secara khusus, Rencana HACCP / HARPC Q2-2023 tertanggal 25 April 2023 mencantumkan Batas Kritis berikut yang diidentifikasi pada batas Titik Kontrol Kritis Pasteurisasi (CCP) (dihapus). Perusahaan telah mendefinisikan Jus Wortel Organik sebagai produk Kategori III dengan (disunting). (dihapus) tidak cukup untuk menonaktifkan spora Clostridium botulinum dalam jus wortel.
Perusahaan tersebut memberikan kepada penyelidik FDA sebuah studi tantangan yang berjudul “(dihapus)” untuk mendukung batas kritis dan bahaya biologis yang diidentifikasi untuk PKC Pasteurisasi selama inspeksi saat ini. Tanggapan tertulis dari perusahaan tersebut mencakup pembenaran yang menjelaskan bahwa “pemrosesan termal saat ini menghilangkan semua sel vegetatif secara efektif.” Lebih lanjut, dijelaskan “Jika terjadi penyalahgunaan suhu, pertumbuhan organisme aerobik secara kompetitif mencegah perkecambahan dan pertumbuhan spora C. botulinum, jika ada, dan perubahan biokimia yang tidak diinginkan lainnya menyebabkan kualitas jus Wortel menurun dengan cepat sebelum tanggal kedaluwarsa membuat produk tidak dapat diminum.”
FDA meninjau studi tantangan dan tanggapan tertulis mereka dan menganggapnya tidak memadai. Batas kritis yang ditentukan pada CCP Pasteurisasi (dihapus) tidak cukup untuk memastikan pengendalian terhadap semua jenis strain C. botulinum, sehingga menimbulkan risiko serius bagi konsumen karena potensi pertumbuhan spora dan produksi toksin. (Dihapus) setidaknya (dihapus).
Studi tantangan yang dilakukan perusahaan tersebut tidak memberikan dasar pemikiran ilmiah dan data yang cukup untuk menunjukkan bahwa C. botulinum tidak berbahaya dalam jus wortel mereka. Data sejarah wabah menunjukkan bahwa C. botulinum adalah mikroorganisme terkait dalam jus wortel yang didinginkan. Selain itu, penelitian ini tidak mendukung umur simpan produk yang ditetapkan 28 hari.
2. Rencana HACCP perusahaan tidak mencantumkan titik kendali kritis untuk setiap bahaya pangan yang teridentifikasi dan mungkin terjadi sesuai kebutuhan.
Secara khusus, Rencana HACCP / HARPC Q2-2023 tertanggal 25 April 2023 untuk Jus Wortel Organik segar yang didinginkan tidak mengidentifikasi CCP pada label untuk menjaga pendinginan produk, dan penyimpanan produk jadi dalam lemari pendingin, untuk mengendalikan bahaya pertumbuhan Clostridium botulinum dan pembentukan toksin. dalam Jus Wortel Organik.
Sebagai bagian dari tanggapan tertulis mereka, mereka memberikan Rencana HACCP/HARPC Q4-2023 yang telah direvisi untuk Jus Wortel Organik Olahan yang mengidentifikasi langkah-langkah Tangki Penyimpanan yang Dipasteurisasi, Penyimpanan Makanan Jadi, dan Pelabelan sebagai titik kontrol penting untuk “biologis.” Bahaya biologis tidak didefinisikan untuk mengidentifikasi mikroorganisme terkait C. botulinum.
Lebih lanjut, Panduan Bahaya dan Pengendalian HACCP Jus, Edisi Pertama, menyatakan langkah-langkah pengendalian untuk jus rendah asam, seperti jus wortel “kemungkinan melibatkan beberapa langkah, misalnya, kombinasi langkah proses untuk menghancurkan spora non-proteolitik. dan langkah-langkah untuk memastikan bahwa label “Simpan dalam Lemari Es” digunakan untuk jus jika jus tidak menerima perlakuan yang cukup untuk menghancurkan spora proteolitik. Seperti dijelaskan di atas, proses pasteurisasi tidak cukup untuk menghancurkan spora non-proteolitik; oleh karena itu, tindakan pengendalian tambahan ini saja tidak cukup mengendalikan bahaya C. botulinum.
Surat peringatan selengkapnya dapat dilihat di sini.
(Untuk mendaftar berlangganan gratis Berita Keamanan Pangan, klik di sini.)
