Sebagai bagian dari kegiatan penegakan hukumnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan mengirimkan surat peringatan kepada entitas di bawah yurisdiksinya. Beberapa surat tidak diposting untuk dilihat publik sampai berminggu-minggu atau berbulan-bulan setelah dikirim. Pemilik bisnis memiliki waktu 15 hari untuk menanggapi surat peringatan FDA. Surat peringatan sering kali tidak dikeluarkan sampai perusahaan diberi waktu berbulan-bulan hingga bertahun-tahun untuk memperbaiki masalahnya.
Grace Supply Inc.
Kota Missouri, Texas
Sebuah perusahaan impor di Texas mendapat pemberitahuan dari FDA karena tidak memiliki FSVP untuk beberapa produk makanan impor.
Dalam surat peringatan tertanggal 8 Januari, FDA menjelaskan pada 16 Agustus dan 6 September 2023, inspeksi Program Verifikasi Pemasok Asing (FSVP) terhadap Grace Supply Inc.. di Missouri City, TX.
Inspeksi FDA mengungkapkan bahwa perusahaan tersebut tidak mematuhi peraturan FSVP dan mengakibatkan penerbitan Formulir FDA 483a.
Beberapa pelanggaran signifikan tersebut adalah sebagai berikut:
1. Perusahaan tidak mengembangkan, memelihara, dan mengikuti FSVP sebagaimana disyaratkan. Secara khusus, mereka tidak mengembangkan FSVP untuk pangan apa pun yang mereka impor, kecuali pangan berikut:
Campuran makanan ringan ekstra panas yang diimpor dari (dihapus oleh FDA), (dihapus oleh FDA) Kelapa beku parut yang diimpor dari (dihapus oleh FDA), (dihapus oleh FDA) Keripik pisang yang diimpor dari (dihapus oleh FDA) dan (dihapus oleh FDA), ( disunting oleh FDA)
Meskipun mereka memberikan dokumen FSVP untuk campuran makanan ringan ekstra panas yang diimpor dari (dihapus oleh FDA), berlokasi di (dihapus oleh FDA) dan kelapa beku parut dari (dihapus oleh FDA), berlokasi di (dihapus oleh FDA), dokumen-dokumen ini tidak memenuhi persyaratan Persyaratan FSVP, seperti yang dibahas di bawah ini.
2. Analisis bahaya perusahaan untuk kelapa beku parut dari (dihapus oleh FDA), berlokasi di (dihapus oleh FDA), tidak mengidentifikasi dan mengevaluasi kelapa sebagai potensi bahaya kimia (alergen makanan) untuk menentukan apakah bahaya tersebut memerlukan pengendalian. Analisis bahaya harus mengidentifikasi bahaya yang diketahui atau dapat diperkirakan secara wajar untuk setiap jenis pangan yang mereka impor untuk menentukan apakah terdapat bahaya yang memerlukan pengendalian. Analisis terhadap bahaya yang diketahui atau dapat diperkirakan secara wajar pada setiap pangan harus mencakup bahaya biologis, bahaya kimia (termasuk residu pestisida), dan bahaya fisik. Secara khusus, kelapa adalah kacang pohon dan diakui oleh FDA sebagai alergen makanan. Analisis bahaya yang mereka lakukan terhadap kelapa beku parut dan analisis bahaya yang diberikan oleh pemasok asing tidak mengidentifikasi dan mengevaluasi kelapa sebagai potensi bahaya kimia.
3. Perusahaan tersebut tidak memenuhi persyaratan untuk melakukan dan mendokumentasikan (atau memperoleh dokumentasi) satu atau lebih kegiatan verifikasi pemasok yang terdaftar untuk setiap pemasok asing sebelum mengimpor pangan dan secara berkala setelahnya. FSVP perusahaan untuk campuran makanan ringan ekstra panas yang diimpor dari (dihapus oleh FDA), berlokasi di (dihapus oleh FDA), mendokumentasikan bahwa mereka menentukan “kombinasi pengambilan sampel dan pengujian serta peninjauan catatan keamanan pangan yang relevan adalah aktivitas verifikasi yang sesuai” dengan frekuensi “setiap triwulan hingga sejarah terbentuk dan setiap tahun setelahnya.” Namun, mereka tidak melakukan dan mendokumentasikan (atau memperoleh dokumentasi) satu atau lebih kegiatan verifikasi pemasok untuk pemasok asing mereka. Perusahaan FSVP menyertakan salinan laporan audit penilaian mandiri untuk campuran makanan ringan ekstra panas yang diimpor dari (dihapus oleh FDA), namun, audit dilakukan di perusahaan induk pemasoknya, (dihapus oleh FDA), bukan di pemasoknya (dihapus oleh FDA). Selain itu, mereka tidak mendokumentasikan atau memberikan catatan mengenai hasil pengambilan sampel dan pengujian apa pun. Oleh karena itu, mereka tidak melakukan dan mendokumentasikan atau memperoleh dokumentasi dari satu atau lebih kegiatan verifikasi pemasok sebelum mengimpor campuran makanan ringan ekstra panas yang diimpor dari (dihapus oleh FDA) ke Amerika Serikat, sebagaimana diwajibkan.
4. Kegiatan verifikasi pemasok perusahaan tidak memberikan jaminan yang memadai bahwa bahaya yang memerlukan pengendalian pada makanan yang mereka impor telah diminimalkan atau dicegah secara signifikan, sesuai kebutuhan. Secara khusus, mereka menetapkan bahwa untuk kelapa beku parut yang diproduksi (disunting oleh FDA), terdapat bahaya, khususnya Salmonella, yang akan dikendalikan oleh pemasok asing. Salmonella adalah bahaya yang mengakibatkan dampak serius terhadap kesehatan atau kematian pada manusia atau hewan (SAHCODHA).
Surat peringatan selengkapnya dapat dilihat di sini.
Perusahaan Mexpobaja
Oakland, CA
Sebuah perusahaan impor di California mendapat pemberitahuan dari FDA karena tidak memiliki FSVP untuk beberapa produk makanan impor.
Dalam surat peringatan tertanggal 23 Januari, FDA menjelaskan inspeksi Program Verifikasi Pemasok Asing (FSVP) pada 29-31 Agustus 2023 terhadap Mexpobaja Corporation di Oakland, CA.
Inspeksi FDA mengungkapkan bahwa perusahaan tersebut tidak mematuhi peraturan FSVP dan mengakibatkan penerbitan Formulir FDA 483a.
Beberapa pelanggaran signifikan tersebut adalah sebagai berikut:
Perusahaan tidak mengembangkan, memelihara, dan mengikuti FSVP, sebagaimana disyaratkan. Secara khusus, mereka tidak mengembangkan FSVP untuk makanan apa pun dari pemasok asing di bawah ini:
Pitahaya (Buah Naga), diimpor dari (dihapus oleh FDA), berlokasi di (dihapus oleh FDA) Cabai Pasilla (Poblano), diimpor dari (dihapus oleh FDA), berlokasi di (dihapus oleh FDA) Cabai Jalapeno diimpor dari (dihapus oleh FDA ), terletak di (disunting oleh FDA)
Surat peringatan selengkapnya dapat dilihat di sini.
Sebuah Gerakan Sejati LLC
Houston, Texas
Sebuah perusahaan impor di Texas mendapat pemberitahuan dari FDA karena tidak memiliki FSVP untuk beberapa produk makanan impor.
Dalam surat peringatan tanggal 18 Desember 2023, FDA menjelaskan inspeksi Program Verifikasi Pemasok Asing (FSVP) pada 12-13 Oktober 2023 terhadap A True Move LLC di Houston, TX.
Inspeksi FDA mengungkapkan bahwa perusahaan tersebut tidak mematuhi peraturan FSVP dan mengakibatkan penerbitan Formulir FDA 483a.
Beberapa pelanggaran signifikan tersebut adalah sebagai berikut:
Perusahaan tidak mengembangkan, memelihara, dan mengikuti FSVP, sebagaimana disyaratkan. Secara khusus, mereka tidak mengembangkan FSVP untuk makanan apa pun dari pemasok asing di bawah ini:
Soda Pisang diimpor dari (dihapus oleh FDA), berlokasi di (dihapus oleh FDA) Lolipop diimpor dari (dihapus oleh FDA), berlokasi di (dihapus oleh FDA) Pasta Tomat diimpor dari (dihapus oleh FDA), berlokasi di (dihapus oleh FDA)
Surat peringatan selengkapnya dapat dilihat di sini.
JJR Global Inc.
Kota Missouri, Texas
Sebuah perusahaan impor di Texas mendapat pemberitahuan dari FDA karena tidak memiliki FSVP untuk beberapa produk makanan impor.
Dalam surat peringatan tertanggal 1 Desember 2023, FDA menjelaskan inspeksi Program Verifikasi Pemasok Asing (FSVP) pada 9-10 Agustus 2023 terhadap JJR Global Inc. di Missouri, TX.
Inspeksi FDA mengungkapkan bahwa perusahaan tersebut tidak mematuhi peraturan FSVP dan mengakibatkan penerbitan Formulir FDA 483a.
Beberapa pelanggaran signifikan tersebut adalah sebagai berikut:
Perusahaan tidak mengembangkan, memelihara, dan mengikuti FSVP, sebagaimana disyaratkan. Secara khusus, mereka tidak mengembangkan FSVP untuk makanan apa pun dari pemasok asing di bawah ini:
(dihapus oleh FDA), Sweet Mango Chutney, dan Coriander Chutney (Frozen) dari (dihapus oleh FDA) berlokasi di (dihapus oleh FDA)
Surat peringatan selengkapnya dapat dilihat di sini.
(Untuk mendaftar berlangganan gratis Berita Keamanan Pangan, klik di sini.)
