Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengirimkan surat peringatan kepada entitas di bawah yurisdiksinya sebagai bagian dari kegiatan penegakan hukum. Beberapa surat tidak diposting untuk dilihat publik sampai berminggu-minggu atau berbulan-bulan setelah dikirim. Pemilik bisnis memiliki waktu 15 hari untuk menanggapi surat peringatan FDA. Surat peringatan sering kali tidak dikeluarkan sampai perusahaan diberi waktu berbulan-bulan hingga bertahun-tahun untuk memperbaiki masalahnya.
Makanan Korea Inc.
Irving, Texas
Sebuah perusahaan makanan di Texas mendapat pemberitahuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS atas pelanggaran di fasilitas produksinya. Pelanggaran-pelanggaran ini termasuk tidak membuat atau menerapkan rencana pemantauan lingkungan tertulis yang dirancang untuk mengidentifikasi spesies Listeria atau Listeria monocytogenes jika spesies tersebut ada di lingkungan penanaman, pemanenan, pengemasan, dan penyimpanannya.
Dalam surat peringatan tanggal 8 Januari 2024, FDA menjelaskan inspeksi fasilitas produksi kecambah dan kimchi Korean Feed Inc. di Irving, TX pada tanggal 21-25 Agustus 2023.
Penyelidik FDA menemukan pelanggaran serius terhadap Standar Penanaman, Pemanenan, Pengepakan, dan Penyimpanan Produk untuk Konsumsi Manusia. Setelah pemeriksaan, penyelidik FDA mengeluarkan Formulir FDA-483, Pengamatan Inspeksi, yang mencantumkan penyimpangan yang ditemukan di fasilitas tersebut.
Beberapa pelanggaran signifikan tersebut adalah sebagai berikut:
Menghasilkan Pelanggaran Aturan Keselamatan
Selama pemeriksaan, penyelidik FDA mengamati pelanggaran signifikan terhadap Aturan Keamanan Produk berikut ini:
1. Perusahaan tidak membuat dan menerapkan rencana pemantauan lingkungan tertulis yang dirancang untuk mengidentifikasi spesies Listeria atau Listeria monocytogenes jika spesies tersebut ada di lingkungan penanaman, pemanenan, pengemasan, dan penyimpanannya. Selama pemeriksaan FDA, para penyelidik menemukan bahwa mereka belum membuat rencana pemantauan lingkungan tertulis, dan tidak melakukan pengujian apa pun terhadap spesies Listeria atau Listeria monocytogenes di lingkungan pertumbuhan, pemanenan, pengemasan, dan penyimpanannya. Perusahaan tersebut menyatakan bahwa mereka tidak mengetahui persyaratan tersebut, dan, sepanjang pengetahuan mereka, mereka tidak pernah melakukan pengambilan sampel lingkungan sepanjang sejarah operasi mereka.
2. Perusahaan tidak membuat dan menerapkan rencana pengambilan sampel tertulis yang mengidentifikasi jumlah dan lokasi sampel (air irigasi kecambah bekas (SSIW) atau kecambah) yang harus dikumpulkan untuk setiap batch produksi kecambah untuk memastikan bahwa sampel yang dikumpulkan mewakili. batch produksi saat pengujian kontaminasi. Batch produksi kecambah berarti semua kecambah yang dimulai pada waktu yang sama dalam satu unit pertumbuhan. Mereka rutin menanam kecambah kedelai (dihapus oleh FDA), dan mereka menyatakan bahwa mereka memanen kecambah setelah kira-kira (dihapus oleh FDA). Setiap penanaman minimal akan menghasilkan satu batch produksi kecambah. Namun, mereka hanya menguji SSIW (disunting oleh FDA) dari kelompok yang dipilih secara acak. Hal ini tidak cukup untuk memastikan bahwa sampel SSIW yang representatif dikumpulkan untuk setiap batch produksi kecambah.
3. Perusahaan tidak membersihkan dan mensanitasi permukaan yang bersentuhan dengan makanan yang digunakan untuk menumbuhkan kecambah sebelum bersentuhan dengan kecambah atau benih untuk bertunas. Permukaan yang bersentuhan dengan makanan berarti permukaan yang bersentuhan dengan makanan manusia dan permukaan tempat pembuangan air, atau perpindahan lainnya, ke makanan atau ke permukaan yang bersentuhan dengan makanan biasanya terjadi selama pengoperasian normal. Permukaan yang bersentuhan dengan makanan mencakup peralatan dan peralatan yang digunakan selama pemanenan, pengepakan, dan penyimpanan.
Selama operasi pembersihan fasilitas, penyelidik FDA mengamati hal berikut:
Seorang karyawan menyemprotkan cairan (disunting oleh FDA) pada mesin cuci dan pemintal kecambah yang tidak dibersihkan dengan benar, terbukti dengan adanya kotoran pada peralatan. Mereka mengidentifikasi cairan ini sebagai pembersih. Pembersihan harus dilakukan sebelum melakukan sanitasi karena sanitasi umumnya tidak efektif kecuali permukaannya dibersihkan terlebih dahulu. Selain itu, mereka tidak mengetahui jenis cairan tersebut (yang telah disunting oleh FDA) atau petunjuk penggunaannya, karena mereka telah membuang wadah aslinya. Residu organik berwarna hitam terdapat pada panel keluar mesin cuci kecambah dan pada tepi tutup pemintal kecambah. Kecambah terlihat menyentuh area ini selama proses pencucian dan pengeringan (disunting oleh FDA). Mesin irigasi kecambah ditutupi dengan kertas timah yang robek dan kotor dengan residu hitam/coklat di ruang tanam (dihapus oleh FDA). Kecambah kedelai terlihat tumbuh (dihapus oleh FDA) di bawah lapisan ini, dan air terlihat menetes dari mesin irigasi.
4. Perusahaan tidak menyediakan drainase yang memadai di seluruh area tempat operasi normal mengeluarkan atau membuang air atau limbah cair lainnya ke tanah atau lantai bangunan. (Dihapus oleh FDA) yang digunakan untuk mengumpulkan kecambah kedelai disimpan di rak/rak yang terletak di dataran rendah di atas saluran air yang tersumbat di dekat mesin cuci kecambah. Air dari mesin cuci kecambah, bak cuci tangan di area produksi, dan selang yang digunakan karyawan untuk mencuci tangan, terpantau langsung mengalir ke lantai ini. Air dari sumber-sumber ini menggenang di lantai dan menyentuh bagian bawah (dihapus oleh FDA) yang menampung kecambah dan disiramkan ke dalam (dihapus oleh FDA) yang berisi kecambah sementara karyawan berjalan-jalan. Selain itu, lantai area produksi tidak dirawat karena permukaannya kasar, berlubang, dan tidak tertutup rapat. Lantai tidak dapat dibersihkan dan disanitasi secara memadai.
Pelanggaran Salah Merek
1. Ukuran wadah GO‐HYANG MAK KIMCHI, 16 oz., 32 oz., setengah galon, dan galon, serta produk Radish Leaves Kimchi diberi merek yang salah, sehingga label produk jadi tidak mencantumkan alergen makanan utama, pasir tombak dan, secara musiman, gandum.
2. Produk GO‐HYANG MAK KIMCHI dan Radish Leaves Kimchi salah merek karena label ukuran wadah 16 oz., 32 oz., setengah galon, dan galon:
A. Jika produk kimchi memang mengandung saus tiram, maka sub-bahan saus tiram harus disebutkan, persyaratan untuk mencantumkan bahan-bahan komponen (atau sub-bahan) ini dapat dipenuhi dengan mencantumkan bahan-bahan komponen di dalam tanda kurung setelahnya. nama umum atau biasa dari bahan utama, atau dengan mencantumkan bahan penyusunnya tanpa mencantumkan bahan itu sendiri. Pada alternatif pertama, bahan-bahan komponen harus dicantumkan dalam urutan dominasi dalam bahan multi-komponen; dan pada alternatif kedua, bahan-bahan komponen harus dicantumkan dalam urutan dominasi dalam makanan jadi.
B. Untuk Go‐Hyang Mak Kimchi 32 ons dan untuk Kimchi Daun Lobak, label menyatakan bahan “MSG”. Setiap monosodium glutamat yang digunakan sebagai bahan makanan harus dinyatakan dengan nama umum atau biasa, monosodium glutamat.
C. Produk Radish Leaves Kimchi tidak mencantumkan daun lobak sebagai bagian dari bahannya.
D. Saus tiram dan ikan teri asin harus dicantumkan hanya pada saat ditambahkan sebagai bahan.
3. Produk GO‐HYANG MAK KIMCHI dan Radish Leaves Kimchi mengalami kesalahan merek karena masing-masing label tidak menyatakan:
A. Jumlah porsi per wadah yang benar. Jumlah porsi harus dihitung dari takaran porsi dan total isi kemasan. Label produk GO‐HYANG MAK KIMCHI mencantumkan 10 porsi per wadah untuk semua ukuran produk, sedangkan Radish Leaves Kimchi mencantumkan 22 porsi per wadah. Takaran saji pada setiap produk adalah 30 g yaitu 300 gram (30g dikali 10 porsi) atau kurang lebih 10,5 ons untuk produk GO‐HYANG MAK KIMCHI dan 660 gram (30g dikali 22 porsi) atau kurang lebih 23 ons untuk Daun Lobak produk kimchi. Oleh karena itu, tidak ada label yang mencantumkan jumlah porsi per wadah yang benar.
B. Ukuran porsi tidak dinyatakan dalam ukuran rumah tangga biasa yang sesuai untuk makanan tersebut.
C. Nutrisi menggunakan format dan nutrisi yang diperlukan untuk dinyatakan. Misalnya, informasi fakta nutrisi tidak dalam format saat ini sehingga tidak menyatakan semua nutrisi, vitamin dan mineral yang dibutuhkan, jumlah kuantitatifnya, dan catatan kaki yang benar.
4. Produk GO‐HYANG MAK KIMCHI dan Radish Leaves Kimchi dari perusahaan tersebut salah merek karena:
A. Label produk GO‐HYANG MAK KIMCHI berisi informasi dalam bahasa asing; oleh karena itu, semua informasi yang diperlukan harus dalam kedua bahasa (yaitu bahasa Inggris dan bahasa asing). Misalnya, label Fakta Gizi harus dinyatakan dalam bahasa asing dan bahasa Inggris.
B. Label produk Radish Leaves Kimchi mereka gagal mencantumkan semua pernyataan yang diperlukan dalam bahasa Inggris.
5. Produk Radish Leaves Kimchi dari perusahaan tersebut salah diberi merek karena:
A. Peraturan tidak mengatur penggunaan kotak centang untuk jumlah bersih isi pernyataan yang berbeda.
B. Peraturan mensyaratkan bahwa produk tersebut harus muncul sebagai item tersendiri pada panel tampilan utama dan ditempatkan dalam 30 persen terbawah dari area panel label dalam garis-garis yang umumnya sejajar dengan alas di mana kemasan tersebut diletakkan sebagaimana dirancang untuk dipajang.
Surat peringatan selengkapnya dapat dilihat di sini.
(Untuk mendaftar berlangganan gratis Berita Keamanan Pangan, klik di sini.)
