Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengirimkan surat peringatan kepada entitas di bawah yurisdiksinya sebagai bagian dari kegiatan penegakan hukum. Beberapa surat tidak diposting untuk dilihat publik sampai berminggu-minggu atau berbulan-bulan setelah dikirim. Pemilik bisnis memiliki waktu 15 hari untuk menanggapi surat peringatan FDA. Surat peringatan sering kali tidak dikeluarkan sampai perusahaan diberi waktu berbulan-bulan hingga bertahun-tahun untuk memperbaiki masalahnya.
Jolca, SA
Sevilla, Spanyol
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah mengeluarkan surat peringatan kepada Jolca, SA, yang berbasis di Huevar Del Aljarafe, Sevilla, Spanyol, atas pelanggaran signifikan terhadap peraturan Analisis Bahaya Makanan Laut dan Titik Kontrol Kritis (HACCP). Surat tertanggal 21 Maret 2024 tersebut menjelaskan Penilaian Peraturan Asing (FRRA) yang dilakukan di fasilitas pengolahan makanan laut perusahaan tersebut pada tanggal 2-11 Oktober 2023. Inspeksi FDA mengungkapkan beberapa pelanggaran serius terhadap peraturan HACCP, yang sangat penting untuk memastikan keamanan ikan dan produk perikanan.
Pelanggaran utama:
Kegagalan mengatasi bahaya keamanan pangan yang kritis: Scombrotoxin (histamin) dan pembentukan toksin S. aureus: Jolca, rencana HACCP SA untuk buah zaitun hijau yang diisi dengan ikan teri atau tuna gagal membuat daftar bahaya pembentukan histamin dan pertumbuhan Staphylococcus aureus (S. aureus) dan pembentukan toksin yang terkait dengan ikan teri asin, tuna dalam minyak, dan tuna alami yang digunakan dalam produk. Penambahan air ke bahan-bahan ini selama pemrosesan dapat mempengaruhi aktivitas airnya, menciptakan kondisi yang kondusif bagi pembentukan histamin dan toksin jika tidak ada kontrol waktu/suhu yang tepat. Pembentukan toksin S. aureus selama pemasakan dan fermentasi buah zaitun: Analisis bahaya dan rencana HACCP perusahaan tidak mengidentifikasi risiko pembentukan toksin S. aureus selama proses pemasakan dan fermentasi buah zaitun. Bahaya ini sangat memprihatinkan karena toksin S. aureus stabil terhadap panas dan tidak dapat dihilangkan dengan proses pemanasan selanjutnya. Alergen yang tidak diumumkan: Rencana HACCP perusahaan gagal mengidentifikasi risiko alergen yang tidak diumumkan, khususnya ikan teri dan tuna, yang merupakan alergen utama yang memerlukan tindakan pengendalian untuk memastikan pelabelan yang tepat. Implementasi rencana HACCP yang tidak memadai: Rencana HACCP yang disediakan oleh Jolca, SA tidak memiliki komponen penting seperti batas kritis, prosedur pemantauan, catatan pemantauan dan prosedur verifikasi untuk titik kendali kritis yang teridentifikasi. Kekurangan ini menunjukkan bahwa rencana HACCP perusahaan tidak memenuhi persyaratan peraturan dan membahayakan keamanan produk makanan laut mereka.
Tanggapan dan persyaratan FDA:
FDA telah meminta Jolca, SA untuk segera mengambil tindakan perbaikan guna mengatasi pelanggaran signifikan ini. Perusahaan harus menyerahkan dokumentasi yang menunjukkan bahwa rencana HACCP mereka telah direvisi untuk mencakup semua pengendalian yang diperlukan untuk bahaya yang teridentifikasi, termasuk batas kritis, prosedur pemantauan, dan langkah-langkah verifikasi. Selain itu, perusahaan harus memberikan bukti bahwa rencana HACCP yang direvisi telah diterapkan dengan benar, termasuk catatan pemantauan yang telah diselesaikan selama lima hari berturut-turut.
Kegagalan untuk mengatasi pelanggaran ini secara memadai dapat mengakibatkan tindakan regulasi, termasuk penolakan masuknya ikan atau produk perikanan Jolca, SA yang diimpor ke Amerika Serikat dan menempatkannya dalam penahanan tanpa pemeriksaan fisik (DWPE).
FDA juga mencatat bahwa perusahaan harus memastikan kepatuhan terhadap persyaratan catatan pemrosesan dan produksi, termasuk menyimpan catatan pengukuran pH dan faktor penting lainnya untuk memastikan keamanan produk.
Surat peringatan selengkapnya dapat dilihat di sini.
(Untuk mendaftar berlangganan gratis Berita Keamanan Pangan, klik di sini.)
