Sebagai bagian dari kegiatan penegakan hukumnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan mengirimkan surat peringatan kepada entitas di bawah yurisdiksinya. Beberapa surat tidak diposting untuk dilihat publik sampai berminggu-minggu atau berbulan-bulan setelah dikirim. Pemilik bisnis memiliki waktu 15 hari untuk menanggapi surat peringatan FDA. Surat peringatan sering kali tidak dikeluarkan sampai perusahaan diberi waktu berbulan-bulan hingga bertahun-tahun untuk memperbaiki masalahnya.
______________________________________________________________________________________________________-__
Bahan Makanan dan Rempah India Inc.
Oak Creek, Wisconsin
Pada tanggal 18 Oktober 2023, surat peringatan Badan Pengawas Obat dan Makanan menguraikan rincian inspeksi Program Verifikasi Pemasok Asing (FSVP) pada tanggal 26 Juni 2023 hingga 21 Juli 2023 terhadap Indian Groceries and Spices, Inc. .South Branch Blvd., Chicago, IL 60646. Pihaknya juga melakukan pemeriksaan pada 1 September 2021.
Inspeksi ini dilakukan untuk menentukan kepatuhan terhadap persyaratan pasal 805 Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal (UU FD&C) (21 USC 384a) dan peraturan penerapan FSVP di 21 CFR bagian 1, subbagian L.
Peraturan FSVP mewajibkan importir melakukan aktivitas berbasis risiko tertentu untuk memverifikasi bahwa pangan manusia dan/atau hewan yang mereka impor ke Amerika Serikat telah diproduksi dengan cara yang memenuhi standar keamanan pangan AS yang berlaku.
Selama pemeriksaan terbaru, FDA menemukan bahwa perusahaan tersebut tidak mematuhi persyaratan 21 CFR bagian 1, sub bagian L untuk makanan yang diimpornya. Karena pelanggaran signifikan ini, perusahaan tidak mematuhi pasal 805 Undang-Undang FD&C.
Pada akhir inspeksi FSVP, penyelidik kami memberikan Formulir Pengamatan FSVP FDA 483a kepada pejabat perusahaan. Badan tersebut belum menerima tanggapan terhadap Formulir FDA 483a yang dikeluarkan pada 21 Juli 2023.
Pelanggaran signifikan terhadap peraturan FSVP adalah sebagai berikut:
1. Anda tidak mengembangkan, memelihara, dan mengikuti FSVP sebagaimana diwajibkan oleh pasal 805 Undang-Undang FD&C dan 21 CFR ยง1.502(a). Secara khusus, Anda tidak memiliki FSVP untuk makanan apa pun yang Anda impor, termasuk makanan berikut:
Biji Jintan Utuh diproduksi oleh (dihapus oleh FDA) Bubuk Cabai Pedas Ekstra diproduksi oleh (dihapus oleh FDA) Kacang Hijau Hijau (Split Huskless) diproduksi oleh (dihapus oleh FDA)
Untuk membaca surat peringatan selengkapnya, klik di sini.
(Untuk mendaftar berlangganan gratis Berita Keamanan Pangan, klik di sini)
