Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengirimkan surat peringatan kepada entitas di bawah yurisdiksinya sebagai bagian dari kegiatan penegakan hukum. Beberapa surat tidak diposting untuk dilihat publik sampai berminggu-minggu atau berbulan-bulan setelah dikirim. Pemilik bisnis memiliki waktu 15 hari untuk menanggapi surat peringatan FDA. Surat peringatan sering kali tidak dikeluarkan sampai perusahaan diberi waktu berbulan-bulan hingga bertahun-tahun untuk memperbaiki masalahnya.
Euro AS Inc.
Cleveland, OH
Sebuah perusahaan pengolahan makanan laut di Ohio mendapat pemberitahuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) atas sejumlah pelanggaran peraturan federal.
Dalam surat peringatan tanggal 22 November 2024, FDA menjelaskan inspeksi fasilitas pemrosesan makanan laut Euro USA Inc. di Cleveland, Ohio pada tanggal 10-25 Juli 2023.
Penyelidik FDA menemukan pelanggaran serius terhadap peraturan Analisis Bahaya makanan laut dan Titik Kontrol Kritis (HACCP) dan peraturan Praktik Manufaktur yang Baik Saat Ini, Analisis Bahaya, dan Pengendalian Pencegahan Berbasis Risiko untuk Makanan Manusia. Kegagalan pengolah ikan atau produk perikanan untuk memiliki dan menerapkan rencana HACCP yang mematuhi peraturan menyebabkan ikan atau produk perikanan tersebut dipalsukan. Oleh karena itu, ikan dan produk perikanan perusahaan tersebut telah dipalsukan, karena ikan dan produk tersebut telah disiapkan, dikemas, atau disimpan dalam kondisi yang tidak sehat sehingga dapat membahayakan kesehatan.
Setelah pemeriksaan, penyelidik FDA mengeluarkan Formulir FDA-483, Pengamatan Inspeksi, yang mencantumkan penyimpangan yang ditemukan di fasilitas tersebut.
Beberapa pelanggaran signifikan tersebut adalah sebagai berikut:
1. Perusahaan harus mempunyai rencana HACCP yang, minimal, mencantumkan batas kritis yang harus dipenuhi. Batas kritis didefinisikan sebagai “nilai maksimum atau minimum dimana parameter fisik, biologis, atau kimia harus dikontrol pada titik kendali kritis untuk mencegah, menghilangkan, atau mengurangi terjadinya bahaya keamanan pangan yang teridentifikasi ke tingkat yang dapat diterima. ” Namun, rencana HACCP perusahaan untuk Kerang Moluska Gabungan yang mencakup kerang mentah yang dikupas dalam kaleng, Daging Kepiting yang Dipasteurisasi, dan Ikan Scombroid mencantumkan batas kritis yang tidak memadai untuk mengendalikan bahaya Clostridium botulinum, pertumbuhan patogen dan pembentukan toksin serta pembentukan histamin.
A. Pada titik kontrol kritis penyimpanan untuk Kerang Moluska Gabungan mereka, yang mencakup kerang mentah yang dikupas dan dikemas dalam kaleng dengan oksigen tereduksi, batas kritis yang tercantum adalah “Suhu penyimpanan yang lebih dingin tidak boleh melebihi (dihapus oleh FDA). Namun, batas kritis (dihapus oleh FDA) diperlukan untuk mengendalikan pertumbuhan Clostridium botulinum dan pembentukan toksin.
B. Pada titik kontrol kritis penyimpanan untuk HACCP Daging Kepiting yang Dipasteurisasi, batas kritis yang tercantum yaitu “Suhu pendingin penyimpanan tidak boleh melebihi (dihapus oleh FDA) selama lebih (dihapus oleh FDA). Namun, banyak dari suhu yang lebih dingin melebihi batas kritis ini pada bulan Juni dan Juli 2023. Yang paling menonjol, kisaran suhu tersebut (dihapus oleh FDA) dari tanggal 2-8 Juli 2023. Selain itu, batas kritisnya harus memastikan produk tersebut ( disunting oleh FDA).
Selain itu, penyelidik FDA meninjau catatan sistem pemantauan berkelanjutan (CMS) untuk pendingin penyimpanan makanan laut mereka. Catatan data CMS dari 20 Mei hingga 10 Juli 2023, mengungkapkan suhu pendingin penyimpanan makanan laut mereka berkisar antara (dihapus oleh FDA) sepanjang hari. Selain itu, karyawan menggunakan senjata termometer inframerah (IR) untuk memantau suhu pendingin penyimpanan yang sama dan untuk rentang waktu yang sama, rekaman suhu IR dicatat (dihapus oleh FDA).
C. PKC yang menerima rencana HACCP Kerang Moluska Gabungan mereka yang mencakup pengurangan oksigen dalam kemasan, dikupas mentah, kerang dalam kaleng, mencantumkan batas kritis yang gagal memastikan produk disimpan pada suhu yang memadai secara terus-menerus selama transit ke fasilitas mereka (dihapus oleh FDA) .
D. CCP penerima untuk rencana HACCP ikan Scombroid mereka, mencantumkan batas kritis yang tidak memadai untuk mengendalikan pembentukan histamin. Batas kritis menunjukkan mereka mungkin menerima ikan scombroid dengan kemasan gel. Jika demikian, FDA merekomendasikan suhu internal sejumlah ikan yang diukur pada saat penerimaan. Tanggapan tertulis mereka menunjukkan bahwa mereka merevisi rencana HACCP untuk mencerminkan CCP yang benar, dan staf makanan laut telah dilatih mengenai prosedur baru. FDA menganggap tanggapan mereka tidak memadai karena mereka tidak memberikan bukti/dokumentasi untuk menunjukkan tindakan perbaikan atau bahwa pelatihan karyawan telah dilakukan.
2. Perusahaan harus menerapkan prosedur dan frekuensi pemantauan yang telah mereka cantumkan dalam rencana HACCP mereka, agar dapat mematuhinya. Namun, perusahaan mereka tidak mengikuti prosedur pemantauan dan verifikasi untuk rencana HACCP Gabungan Kerang Moluska, Ikan Scombroid, dan Daging Kepiting Pasteurisasi. Secara khusus,
A. Prosedur pemantauan di titik kendali kritis penyimpanan (CCP) untuk daftar ikan Scombroid mereka memeriksa kecukupan es “(dihapus oleh FDA)”. Namun, perusahaan mereka beroperasi (dihapus oleh FDA). Menurut Laporan Sanitasi Makanan Laut Harian mereka pada tanggal 3, 6, 13, 17, 18, 20, 24, dan 25 Juni 2023 dan 4, 8, dan 9 Juli 2023, kecukupan es telah (dihapus oleh FDA). Pada 11 Juni dan 1-3 Juli 2023, kecukupan es tidak dilakukan pengecekan sama sekali. Selain itu, prosedur pemantauan tidak mencakup pengukuran suhu internal ikan untuk memastikan batas kritis terpenuhi. Prosedur pemantauan tidak memerlukan jumlah kontainer yang representatif untuk diperiksa dan perkiraan jumlah kontainer di dalam pendingin.
Tanggapan tertulis dari perusahaan tersebut menunjukkan bahwa rencana HACCP mereka sedang ditinjau dan akan direvisi. Selain itu, tanggapan mereka menunjukkan bahwa karyawan telah dilatih mengenai prosedur pemantauan yang tepat; namun, rencana HACCP yang baru belum diterapkan, dan tidak ada bukti yang diberikan untuk mendokumentasikan pelatihan karyawan yang telah dilakukan. Respons ini tidak memadai karena tindakan perbaikan belum diambil atau dilaksanakan. Mereka juga tidak memberikan jangka waktu kapan revisi ini akan diselesaikan.
3. Perusahaan harus mengambil tindakan perbaikan yang tepat ketika terjadi penyimpangan dari batas kritis, untuk mematuhinya. Namun, tindakan perbaikan yang dilakukan tidak tepat untuk mengendalikan bahaya pertumbuhan bakteri patogen, pembentukan toksin, dan pembentukan toksin Clostridium botulinum ketika suhu yang lebih dingin untuk penyimpanan Daging Kepiting yang Dipasteurisasi dan daging kerang yang dikupas menyimpang dari batas kritis yang tercantum yaitu “Suhu penyimpanan lebih dingin tidak boleh melebihi (dihapus oleh FDA) selama lebih (dihapus oleh FDA)” dan “Suhu penyimpanan lebih dingin tidak boleh melebihi (dihapus oleh FDA)”, masing-masing.
Selain itu, karyawan Seafood HACCP mereka yang terlatih meninjau catatan CMS mereka yang menunjukkan penyimpangan batas kritis dan gagal mengevaluasi produk atau melakukan tindakan perbaikan apa pun.
Tanggapan tertulis dari perusahaan menunjukkan bahwa karyawan telah dilatih tentang pentingnya melakukan tindakan perbaikan yang diperlukan; namun, mereka gagal memberikan bukti bahwa pelatihan karyawan telah dilakukan.
4. Rencana HACCP perusahaan mencakup rencana tindakan perbaikan yang tidak sesuai dengan peraturan untuk memastikan produk yang terkena dampak tidak diperdagangkan dan penyebab penyimpangan telah diperbaiki sesuai kebutuhan. Secara khusus,
A. CCP yang menerapkan penyimpanan dingin daging kerang segar yang dikupas untuk rencana HACCP Gabungan Kerang Moluska dan Daging Kepiting yang Dipasteurisasi tidak cukup untuk mengendalikan pertumbuhan Clostridium botulinum dan pembentukan toksin. Rencana HACCP mereka tidak mencantumkan tindakan korektif dalam mengevaluasi waktu kumulatif dan paparan suhu lingkungan yang lebih dingin dari produk yang terkena dampak, menolak lot atau mengalihkan ke penggunaan non-makanan.
B. Penerimaan dan Penyimpanan Produk Jadi CCP dalam rencana HACCP Ikan Scombroid tidak memadai untuk mengendalikan pembentukan histamin. Mengukur suhu internal produk saja pada saat penerimaan tidak dapat mengendalikan bahaya. Selain itu, menunggu hingga suhu pendingin penyimpanan produk jadi berada di atas (dihapus oleh FDA) selama lebih dari (dihapus oleh FDA), memeriksa kecukupan es dan suhu produk tidak mengendalikan bahaya. Selain itu, rencana HACCP tidak mendokumentasikan pendinginan, penahanan, penolakan, atau pengalihan lahan untuk penggunaan non-makanan.
Tanggapan tertulis dari perusahaan tersebut menunjukkan bahwa rencana HACCP mereka sedang ditinjau. Respons ini tidak memadai karena tindakan perbaikan belum diambil atau dilaksanakan. Selain itu, mereka gagal memberikan jangka waktu kapan revisi ini akan diselesaikan.
5. Perusahaan harus memantau kondisi dan praktik sanitasi selama pemrosesan dengan frekuensi yang cukup untuk memastikan kepatuhan terhadap persyaratan praktik manufaktur yang baik saat ini. Namun, perusahaan mereka tidak memantau kecukupan area sanitasi utama (dihapus oleh FDA) pada tanggal 3, 9, 13, 17, 18, 20, 24, 25 dan 4, 8, dan 9 Juli 2023. Selain itu, mereka sama sekali gagal memeriksa kecukupan bidang sanitasi utama pada tanggal 11 Juni dan 1-3 Juli 2023.
Tanggapan tertulis dari perusahaan tersebut menunjukkan bahwa karyawan dilatih untuk memeriksa dan mencatat kondisi dan praktik sanitasi (disunting oleh FDA) per shift; namun, mereka gagal memberikan bukti bahwa pelatihan karyawan telah dilaksanakan atau formulir “Laporan Harian CCP dan Sanitasi Makanan Laut” telah diisi secara memadai.
Surat peringatan selengkapnya dapat dilihat di sini.
(Untuk mendaftar berlangganan gratis Berita Keamanan Pangan, klik di sini.)
