Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengirimkan surat peringatan kepada entitas di bawah yurisdiksinya sebagai bagian dari kegiatan penegakan hukum. Beberapa surat tidak diposting untuk dilihat publik sampai berminggu-minggu atau berbulan-bulan setelah dikirim. Pemilik bisnis memiliki waktu 15 hari untuk menanggapi surat peringatan FDA. Surat peringatan sering kali tidak dikeluarkan sampai perusahaan diberi waktu berbulan-bulan hingga bertahun-tahun untuk memperbaiki masalahnya.
Permen Pulau Besar Inc.
Utas, Hai
Sebuah perusahaan makanan di Hawaii mendapat pemberitahuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) atas pelanggaran Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal.
Dalam surat peringatan tanggal 29 Mei, FDA menjelaskan penarikan Big Island Candies Inc. pada 10 Januari atas Kotak Aneka Makana Brownie Permen Big Island setelah perusahaan tersebut menemukan bahwa kotak tersebut berisi Brownies Selai Kacang Berlapis Coklat Susu, bukan Brownies Kacang Macadamia Berlapis Coklat Susu. .
Label yang tercetak pada kotak bermacam-macam tidak memuat pernyataan alergen atau pernyataan bahan untuk kacang tanah. Perusahaan mengetahui adanya kacang yang tidak diumumkan setelah konsumen memberi tahu mereka bahwa mereka mengalami reaksi alergi terhadap kacang setelah mengonsumsi brownies yang dikemas dari kotak bermacam-macam brownies Makana. Dalam dokumentasi yang diberikan kepada Koordinator Penarikan Kembali Kantor Operasi Makanan Manusia dan Hewan Divisi Barat 5 pada tanggal 15 Januari, perusahaan tersebut mengindikasikan bahwa brownies Selai Kacang Lapis Coklat Susu secara tidak sengaja dimasukkan ke dalam kotak bermacam-macam, yang diberi label berisi brownies yang mengandung kacang macadamia. Produk ini diproduksi (disunting oleh FDA). Mereka menyatakan penarikan kembali tersebut disebabkan oleh human error, yakni pekerja yang tidak memperhatikan dan tidak sengaja mengemas brownies selai kacang di kotak yang salah.
Salah merek:
Kacang tanah dianggap sebagai “alergen makanan utama”. Suatu pangan diberi merek yang salah jika pangan tersebut bukan merupakan komoditas pertanian mentah dan merupakan, atau mengandung, bahan yang mengandung atau mengandung alergen pangan utama, kecuali jika salah satu dari hal berikut:
Kata “Mengandung”, diikuti dengan nama sumber makanan asal alergen makanan utama, dicetak tepat setelah atau di samping daftar bahan atau Nama umum atau biasa dari alergen makanan utama dalam daftar bahan diikuti dalam tanda kurung dengan nama sumber makanan yang merupakan sumber alergen makanan utama (misal, “Whey (Susu)”), kecuali nama sumber makanan tidak diperlukan bila nama bahan tersebut umum atau biasa digunakan. menggunakan nama sumber makanan atau nama sumber makanan muncul di tempat lain dalam daftar bahan (kecuali nama sumber makanan yang muncul di tempat lain dalam daftar bahan muncul sebagai bagian dari nama bahan yang bukan merupakan makanan utama alergen).
Big Island Candies Makana Brownie Assortment milik perusahaan tersebut salah diberi merek karena label produk jadi gagal menyatakan alergen makanan utama (kacang tanah).
Komentar tambahan:
Fasilitas perusahaan tunduk pada persyaratan regulasi Praktik Manufaktur yang Baik Saat Ini, Analisis Bahaya, dan Pengendalian Pencegahan Berbasis Risiko untuk Makanan Manusia. Oleh karena itu, perusahaan diharuskan untuk mengidentifikasi dan menerapkan pengendalian pencegahan untuk memberikan jaminan bahwa bahaya apa pun yang memerlukan pengendalian pencegahan (misalnya, alergen yang tidak diumumkan) akan diminimalkan atau dicegah secara signifikan dan makanan yang diproduksi, diproses, dikemas, atau disimpan di fasilitas mereka akan diminimalkan atau dicegah. tidak boleh dipalsukan atau disalahartikan. Kegagalan pemilik, operator, atau agen yang bertanggung jawab atas fasilitas yang dilindungi untuk mematuhi ketentuan pengendalian preventif peraturan CGMP & PC adalah hal yang dilarang.
Surat peringatan selengkapnya dapat dilihat di sini.
Cookies-n-Milk LLC
McKinney, TX
Sebuah perusahaan makanan di Texas menerima pemberitahuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS atas pelanggaran peraturan Praktik Manufaktur yang Baik Saat Ini, Analisis Bahaya, dan Pengendalian Pencegahan Berbasis Risiko untuk Makanan Manusia.
Dalam surat peringatan tertanggal 22 April, FDA menjelaskan pemeriksaan fasilitas produksi adonan kue siap saji (RTE) Cookies-n-Milk, LLC di McKinney, TX pada 3-19 Oktober 2023.
Penyelidik FDA menetapkan bahwa Adonan Kue yang Dapat Dimakan Piala Selai Kacang RTE yang diproduksi di fasilitas mereka memiliki merek yang salah karena label produk jadi tidak menyatakan alergen makanan utama yaitu kacang tanah. Adonan Kue yang Dapat Dimakan RTE, Peanut Butter Cup, juga salah diberi merek karena label produk gagal mencantumkan semua nama umum atau biasa dari setiap bahan.
Setelah pemeriksaan, penyelidik FDA mengeluarkan Formulir FDA-483, Pengamatan Inspeksi, yang mencantumkan penyimpangan yang ditemukan di fasilitas tersebut.
Beberapa pelanggaran signifikan:
Analisis Bahaya dan Pengendalian Pencegahan Berbasis Risiko
1. Analisis bahaya perusahaan tidak mengidentifikasi dan mengevaluasi semua bahaya yang diketahui atau dapat diperkirakan secara wajar untuk menentukan apakah ada bahaya yang memerlukan pengendalian pencegahan untuk produk RTE Edible Cookie Dough Anda, sebagaimana diperlukan. Secara khusus:
A. Mereka tidak mengidentifikasi dan mengevaluasi alergen yang tidak diumumkan karena kesalahan pelabelan sebagai bahaya yang diketahui atau dapat diperkirakan secara wajar untuk menentukan apakah alergen tersebut memerlukan pengendalian preventif pada tahap pengemasan/pelabelan. Fasilitas mereka memproduksi, mengemas, dan mendistribusikan produk RTE Edible Cookie Dough dengan dan tanpa kacang tanah dan alergen lainnya — kedelai, susu, gandum. Oleh karena itu, alergen merupakan bahaya yang diketahui atau dapat diperkirakan secara wajar. Orang yang berpengetahuan luas yang memproduksi/mengolah makanan di lingkungan Anda akan mengidentifikasi alergen sebagai bahaya yang memerlukan pengendalian pencegahan pada tahap pengemasan/pelabelan. Pengendalian alergen makanan mencakup prosedur, praktik dan proses yang digunakan dalam pelabelan untuk memastikan bahwa semua alergen makanan yang perlu dicantumkan tercantum pada label.
B. Perusahaan tidak mengidentifikasi dan mengevaluasi mikotoksin sebagai bahaya yang diketahui atau dapat diperkirakan secara wajar untuk menentukan apakah mikotoksin memerlukan pengendalian preventif. Fasilitas mereka memproduksi produk adonan kue RTE yang dapat dimakan yang mengandung selai kacang, yang dikaitkan dengan mikotoksin seperti aflatoksin. Orang yang berpengetahuan luas yang memproduksi/mengolah makanan dalam kondisi seperti itu akan mengidentifikasi mikotoksin sebagai bahaya yang memerlukan pengendalian pencegahan pada selai kacang dan bahan-bahan yang mengandung selai kacang. Lebih lanjut, fasilitas yang mengidentifikasi bahan mentah dan bahan lain yang memerlukan pengendalian yang diterapkan pada rantai pasok, seperti mikotoksin, harus menetapkan dan menerapkan program rantai pasok berbasis risiko untuk bahan baku dan bahan tersebut. Program rantai pasokan harus mencakup penggunaan pemasok yang disetujui dan melakukan aktivitas verifikasi pemasok. Mereka tidak melakukan aktivitas verifikasi pemasok untuk mikotoksin dalam selai kacang dan bahan yang mengandung selai kacang.
Salah merek
Adonan Kue yang Dapat Dimakan Piala Selai Kacang RTE merek Cookies-n-Milk milik perusahaan, lot 3240, diberi merek yang salah karena label produk jadi gagal menyatakan alergen makanan utama kacang tanah. Secara khusus, mereka memproduksi Adonan Kue yang Dapat Dimakan Cangkir Selai Kacang Cookies-n-Milk RTE, lot 3240 — mengandung alergen kedelai, susu, gandum, dan kacang tanah — dan menempatkan produk ini ke dalam cangkir berlabel yang telah dicetak sebelumnya untuk Cokelat Cookies-n-Milk RTE Chip Edible Cookie Adonan yang mengandung kedelai, susu dan gandum. Produk ditempatkan dalam cangkir yang diberi label yang salah, yang tidak mencantumkan kacang pada labelnya. Kacang tanah dianggap sebagai alergen makanan utama. Suatu pangan diberi merek yang salah jika pangan tersebut bukan merupakan komoditas pertanian mentah dan merupakan, atau mengandung, suatu bahan yang mengandung atau mengandung alergen pangan utama, kecuali jika salah satu dari:
• Kata “Mengandung” diikuti dengan nama sumber makanan asal alergen makanan utama, dicetak tepat setelah atau di samping daftar bahan atau
• Nama umum atau biasa dari alergen makanan utama dalam daftar bahan diikuti dalam tanda kurung dengan nama sumber makanan asal alergen makanan tersebut (misalnya, “Kacang Tanah”), kecuali nama sumber makanan tersebut tidak diperlukan bila nama bahan yang umum atau lazim menggunakan nama sumber makanan atau nama sumber makanan muncul di tempat lain dalam daftar bahan (kecuali nama sumber makanan yang muncul di tempat lain dalam daftar bahan muncul sebagai bagian dari nama bahan yang bukan merupakan alergen makanan utama).
Produk Peanut Butter Cup Edible Cookie Dough Peanut merek Cookies-n-Milk dari perusahaan tersebut salah diberi merek karena label produk gagal mencantumkan semua nama umum atau biasa dari setiap bahan yang digunakan. Produk ini dibuat menggunakan susu bubuk (alergen) dan soda kue; namun, label produk gagal mencantumkan bahan-bahan tersebut dalam pernyataan bahan, meskipun bahan-bahan tersebut ditambahkan sesuai daftar bahan dalam lembar formulasi produk. Selain itu, perusahaan tersebut secara langsung menambahkan garam sebagai bahan pada produk Adonan Kue Kering Selai Kacang merek Cookies-n-Milk mereka; Namun garam tidak dinyatakan sebagai bahan tambahan yang terpisah dari subbahan margarin dan selai kacang coklat.
Surat peringatan selengkapnya dapat dilihat di sini.
(Untuk mendaftar berlangganan gratis Berita Keamanan Pangan, klik di sini.)
