Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengirimkan surat peringatan kepada entitas di bawah yurisdiksinya sebagai bagian dari kegiatan penegakan hukum. Beberapa surat tidak diposting untuk dilihat publik sampai berminggu-minggu atau berbulan-bulan setelah dikirim. Pemilik bisnis memiliki waktu 15 hari untuk menanggapi surat peringatan FDA. Surat peringatan sering kali tidak dikeluarkan sampai perusahaan diberi waktu berbulan-bulan hingga bertahun-tahun untuk memperbaiki masalahnya.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) baru-baru ini mengeluarkan surat peringatan kepada Waiakea Bottling Inc. dan Graceleigh, Inc., yang menjalankan bisnis sebagai Sammy’s Milk, atas pelanggaran serius terhadap peraturan keamanan pangan. Pelanggaran tersebut menimbulkan potensi risiko terhadap kesehatan masyarakat, sehingga menekankan perlunya kepatuhan terhadap peraturan FDA.
Waiakea pembotolan Inc.
Kota Culver, CA
Pada 13 Agustus 2024, FDA mengeluarkan surat peringatan kepada Waiakea Bottling Inc., yang berbasis di Culver City, CA, setelah pemeriksaan fasilitas produksi air minum dalam kemasan di Hilo, Hawaii. Inspeksi yang berlangsung dari 19 Desember 2023 hingga 14 Februari 2024 mengungkapkan adanya pelanggaran signifikan terhadap peraturan Pengolahan dan Pembotolan Air Minum Dalam Kemasan serta persyaratan Praktik Manufaktur yang Baik Saat Ini (CGMP).
Pelanggaran di fasilitas Waiakea menyebabkan produk air minum dalam kemasan dipalsukan karena adanya kontaminan seperti jamur, Pseudomonas aeruginosa, dan berbagai spesies jamur, termasuk Aspergillus versicolor dan Penicillium simplicissimum. Perusahaan tersebut menerima keluhan konsumen tentang benda asing dalam air minum kemasan, seperti “jamur”, “gumpalan putih”, dan “floater”, dengan pengujian laboratorium yang memastikan adanya kontaminasi mikroba. Meskipun terdapat tanggapan dan tindakan perbaikan yang diusulkan oleh perusahaan, FDA menemukan bahwa tindakan yang diambil tidak cukup untuk mengatasi pelanggaran yang teridentifikasi.
Surat peringatan selengkapnya dapat dilihat di sini.
Graceleigh Inc.dba Susu Sammy
Pantai Newport, CA
Pada 14 Agustus 2024, FDA mengeluarkan surat peringatan kepada Graceleigh Inc., yang menjalankan bisnis sebagai Sammy’s Milk di Newport Beach, CA. Inspeksi FDA menemukan bahwa Sammy’s Milk melanggar Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal dengan memasarkan produk susu kambingnya sebagai susu formula tanpa memberikan pemberitahuan 90 hari yang diwajibkan kepada FDA. Susu Sammy dinyatakan cocok untuk bayi di situs web perusahaan dan platform media sosial, sehingga mengklasifikasikannya sebagai susu formula bayi yang tidak diberitahukan.
FDA juga menemukan bahwa produk tersebut memiliki merek yang salah, karena klaim di situs web perusahaan secara keliru menyatakan bahwa Sammy’s Milk telah diuji untuk Cronobacter, suatu kontaminan yang serius. Namun, selama inspeksi FDA terhadap produsen kontrak, terungkap bahwa tidak ada pengujian yang dilakukan. Sammy’s Milk kemudian mengeluarkan penarikan kembali dan menghapus beberapa klaim dari situs web mereka, namun FDA tetap khawatir dengan pernyataan menyesatkan yang menyatakan bahwa produk tersebut aman untuk dikonsumsi bayi.
Surat peringatan selengkapnya dapat dilihat di sini.
(Untuk mendaftar berlangganan gratis Berita Keamanan Pangan, klik di sini.)
