Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengirimkan surat peringatan kepada entitas di bawah yurisdiksinya sebagai bagian dari kegiatan penegakan hukum. Beberapa surat tidak diposting untuk dilihat publik sampai berminggu-minggu atau berbulan-bulan setelah dikirim. Pemilik bisnis memiliki waktu 15 hari untuk menanggapi surat peringatan FDA. Surat peringatan sering kali tidak dikeluarkan sampai perusahaan diberi waktu berbulan-bulan hingga bertahun-tahun untuk memperbaiki masalahnya.
Alpukat Buah Hijau LLC
Pantai Newport, CA
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah mengeluarkan surat peringatan kepada Greenfruit Avocados LLC, atas pelanggaran serius terhadap peraturan Program Verifikasi Pemasok Asing (FSVP). Surat tersebut dikeluarkan pada 8 Juli 2024, setelah dilakukan beberapa kali pemeriksaan, yang terakhir dilakukan pada 16-18 Januari 2024, di fasilitas perusahaan di Pantai Newport, California.
Greenfruit Avocados, LLC mengimpor alpukat ke Amerika Serikat. Inspeksi FDA menemukan penyimpangan yang signifikan dalam kepatuhan perusahaan terhadap peraturan FSVP, yang dirancang untuk memastikan bahwa makanan impor memenuhi standar keamanan AS. Pelanggaran-pelanggaran ini termasuk kegagalan dalam mengevaluasi dan menyetujui pemasok asing berdasarkan penilaian risiko dan kegagalan dalam menetapkan dan mengikuti prosedur tertulis untuk mengimpor pangan dari pemasok yang disetujui. Di akhir pemeriksaan, penyelidik FDA memberikan Formulir Pengamatan FSVP FDA 483a kepada perusahaan tersebut.
Pelanggaran utama:
Kurangnya persetujuan pemasok yang tepat: Greenfruit Avocados tidak menyetujui pemasok asingnya berdasarkan evaluasi komprehensif terhadap kinerja pemasok dan risiko yang ditimbulkan oleh makanan tersebut, seperti yang disyaratkan. Secara khusus, perusahaan gagal mengevaluasi kinerja petani asal pasokan alpukat. Perusahaan hanya menganggap pengepakan sebagai pemasoknya, dan tidak mengakui bahwa pemasok asing sebenarnya, berdasarkan peraturan FSVP, adalah petani alpukat. Pengemas melakukan aktivitas pemrosesan minimal dan tidak memenuhi syarat sebagai pemasok asing berdasarkan peraturan tersebut. Kegagalan untuk menetapkan dan mengikuti prosedur tertulis: Perusahaan tidak memiliki prosedur tertulis untuk memastikan bahwa mereka mengimpor pangan hanya dari pemasok asing yang disetujui, khususnya dari petani. Kelalaian ini merupakan pelanggaran peraturan. Meskipun telah menyerahkan Prosedur Operasi Standar (SOP) FSVP yang menguraikan proses evaluasi dan persetujuan, Greenfruit Avocados tidak mengikuti prosedur ini untuk memastikan kepatuhan. Evaluasi yang dilakukan hanya terbatas pada packing house dan tidak mencakup petani.
Tanggapan dan persyaratan FDA
FDA telah meminta Greenfruit Avocados untuk mengatasi pelanggaran signifikan ini dengan memberikan tindakan perbaikan yang terperinci. Perusahaan harus menyediakan dokumentasi yang menunjukkan revisi prosedur FSVP, catatan evaluasi dan persetujuan pekebun, dan informasi tambahan apa pun yang menunjukkan kepatuhan terhadap peraturan FSVP.
Kegagalan untuk mengatasi masalah ini secara memadai dapat mengakibatkan tindakan penegakan hukum lebih lanjut, termasuk penolakan masuknya makanan impor ke Amerika Serikat dan penahanan tanpa pemeriksaan fisik (DWPE). Hal ini secara efektif akan menghalangi produk Greenfruit Avocados memasuki pasar AS sampai perusahaan tersebut dapat menunjukkan kepatuhannya.
Surat peringatan selengkapnya dapat dilihat di sini.
Key Foods Co.dba Layanan Makanan Utama
Alsip, Illinois
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah mengeluarkan surat peringatan kepada Key Foods Co., yang beroperasi sebagai Layanan Makanan Utama, atas pelanggaran signifikan terhadap peraturan Program Verifikasi Pemasok Asing (FSVP). Surat tertanggal 27 Juni 2024 tersebut merupakan lanjutan pemeriksaan yang dilakukan pada 11-25 April 2024 dan 3-17 April 2023 di fasilitas perusahaan di Alsip, Illinois.
Key Foods Co. mengimpor berbagai produk makanan ke Amerika Serikat. Inspeksi FDA mengungkapkan bahwa perusahaan tersebut gagal mengembangkan, memelihara, dan mengikuti FSVP untuk makanan apa pun yang diimpornya, sebagaimana disyaratkan oleh pasal 805 Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal (UU FD&C). Di akhir pemeriksaan, penyelidik FDA memberikan Formulir Pengamatan FSVP FDA 483a kepada perusahaan tersebut.
Pelanggaran utama:
Kegagalan Mengembangkan dan Mempertahankan FSVP: Key Foods Co. tidak mengembangkan FSVP untuk beberapa produk makanan impor, termasuk Oliang Powder Mixed (Café Gu Cua Thai Lan), Rice Stick Noodles, Thai Hom-Mali Rice, dan Coconut Milk. Tidak adanya FSVP berarti perusahaan belum melakukan aktivitas berbasis risiko yang diperlukan untuk memverifikasi bahwa makanan tersebut memenuhi standar keamanan AS.
Tanggapan dan persyaratan FDA
FDA telah meminta Key Foods Co. untuk segera mengambil tindakan perbaikan. Perusahaan harus menyediakan dokumentasi yang menunjukkan perkembangan dan penerapan FSVP untuk semua pangan impor. Hal ini mencakup catatan yang menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan FSVP dan informasi tambahan apa pun yang mendukung upaya perusahaan untuk memenuhi standar peraturan.
Surat peringatan selengkapnya dapat dilihat di sini.
(Untuk mendaftar berlangganan gratis Berita Keamanan Pangan, klik di sini.)
