Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengirimkan surat peringatan kepada entitas di bawah yurisdiksinya sebagai bagian dari kegiatan penegakan hukum. Beberapa surat tidak diposting untuk dilihat publik sampai berminggu-minggu atau berbulan-bulan setelah dikirim. Pemilik bisnis memiliki waktu 15 hari untuk menanggapi surat peringatan FDA. Surat peringatan sering kali tidak dikeluarkan sampai perusahaan diberi waktu berbulan-bulan hingga bertahun-tahun untuk memperbaiki masalahnya.
Organik Berkualitas Tinggi Inc.
Reno, NV
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah mengeluarkan surat peringatan kepada High Quality Organics Inc. atas pelanggaran serius terhadap peraturan Praktik Manufaktur yang Baik Saat Ini, Analisis Bahaya, dan Pengendalian Pencegahan Berbasis Risiko untuk Makanan Manusia (aturan CGMP & PC). Surat tertanggal 8 Juli 2024 tersebut menjelaskan pemeriksaan yang dilakukan mulai 27 November hingga 7 Desember 2023 dan 3-4 Januari 2024 di fasilitas bumbu siap saji (RTE) milik perusahaan yang berlokasi di Reno, NV. .
High Quality Organics Inc. memproses dan mengemas ramuan organik RTE, rempah-rempah, buah dan kulit kering, serta sayuran kering. Inspeksi FDA menunjukkan adanya penyimpangan yang signifikan dalam kepatuhan perusahaan terhadap aturan CGMP & PC, yang dirancang untuk memastikan bahwa makanan diproduksi dalam kondisi sanitasi dan memenuhi standar keamanan pangan AS. Pelanggaran-pelanggaran ini termasuk kegagalan dalam menerapkan program rantai pasokan berbasis risiko dan tidak melakukan analisis ulang terhadap rencana keamanan pangan setelah menerima informasi baru tentang potensi bahaya.
Di akhir pemeriksaan, penyelidik FDA memberikan Formulir Pengamatan FSVP FDA 483a kepada perusahaan tersebut.
Pelanggaran utama:
Program rantai pasokan:
Program rantai pasokan berbasis risiko yang tidak memadai: High Quality Organics tidak menerapkan program rantai pasokan berbasis risiko untuk bahan mentah dan bahan-bahan yang memerlukan pengendalian yang diterapkan pada rantai pasokan. Program perusahaan gagal memverifikasi bahwa parameter yang dipilih dan diterapkan oleh penyedia pihak ketiga memadai untuk mengendalikan bahaya patogen vegetatif, seperti Salmonella. Kurangnya dokumentasi: Perusahaan tidak menyimpan dokumentasi yang memverifikasi bahwa rempah-rempah yang tidak diolah yang dikirim ke penyedia pihak ketiga diolah berdasarkan proses tervalidasi yang menjamin pemusnahan Salmonella.
Kegagalan untuk menganalisis kembali rencana keamanan pangan:
Informasi bahaya baru: Setelah menerima keluhan pada bulan April 2023 tentang Peterseli Organik Tanah yang dinyatakan positif mengandung pestisida Klorpirifos, perusahaan tersebut gagal melakukan analisis ulang terhadap rencana keamanan pangan mereka untuk mempertimbangkan apakah pestisida merupakan bahaya yang memerlukan pengendalian yang diterapkan pada rantai pasokan.
Surat peringatan selengkapnya dapat dilihat di sini.
Hunan Gagazui Food Co.Ltd.
Hunan, Tiongkok
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah mengeluarkan surat peringatan kepada Hunan Gagazui Food Co., Ltd. atas pelanggaran signifikan terhadap peraturan Kontrol Izin Darurat dan peraturan Makanan Kaleng Asam Rendah (LACF). Surat tertanggal 9 Februari 2024 itu menjelaskan inspeksi yang dilakukan pada 20-23 November 2023 di fasilitas makanan kaleng asam rendah (LACF) milik perusahaan yang berlokasi di Kabupaten Huarong, Yueyang, Hunan, Tiongkok.
Hunan Gagazui Food Co., Ltd. memproduksi produk makanan kaleng dengan asam rendah yang ditujukan untuk ekspor ke Amerika Serikat. Inspeksi FDA mengungkapkan penyimpangan serius dari persyaratan wajib, termasuk memproses makanan pada suhu dan waktu yang berbeda dari yang diajukan ke FDA, perangkat pencatat suhu yang tidak memadai, dan kurangnya dokumentasi yang tepat untuk informasi pemrosesan dan produksi.
Di akhir pemeriksaan, penyelidik FDA memberikan Formulir Pengamatan FSVP FDA 483a kepada perusahaan tersebut.
Pelanggaran utama:
Penyimpangan pemrosesan:
Ketidaksesuaian dengan proses yang dijadwalkan: Perusahaan memproses produk pada waktu dan suhu yang berbeda dari yang dijadwalkan dan diajukan ke FDA, tanpa berkonsultasi dengan otoritas proses mereka.
Peralatan yang tidak memadai:
Kurangnya alat pencatat suhu yang akurat: Tak satu pun dari retort air tenang horizontal milik perusahaan dilengkapi dengan alat pencatat suhu, yang penting untuk memastikan kondisi pemrosesan yang tepat.
Masalah dokumentasi:
Catatan pemrosesan tidak lengkap: Catatan perusahaan tidak mencakup informasi penting seperti produk, suhu awal, pembacaan perangkat penunjuk suhu, dan data pemrosesan yang sesuai.
Surat peringatan selengkapnya dapat dilihat di sini.
(Untuk mendaftar berlangganan gratis Berita Keamanan Pangan, klik di sini.)
