Sebuah laporan baru menambahkan suara Inspektur Jenderal pada otopsi kekurangan susu formula bayi di Amerika baru-baru ini.
Kantor Inspektur Jenderal Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS menemukan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) tidak memiliki kebijakan dan prosedur yang memadai, atau tidak memiliki kebijakan dan prosedur, untuk mengidentifikasi risiko terhadap susu formula bayi dan merespons secara efektif melalui pengaduan, inspeksi, dan mengingat proses.
Misalnya, IG menemukan bahwa FDA belum mengembangkan struktur organisasi atau menugaskan tanggung jawab untuk menangani pengaduan pelapor secara efisien dan efektif dan memerlukan waktu lebih dari 15 bulan untuk menangani pengaduan pelapor di fasilitas Abbott pada bulan Februari 2021.
Selain itu, IG mengatakan FDA tidak meneruskan pengaduan pelapor pada bulan Oktober 2021 kepada administrator senior, sehingga mengakibatkan penundaan hampir 4 bulan sebelum pengambil keputusan utama mengetahui pengaduan tersebut.
“Kami juga menemukan bahwa FDA tidak memiliki kebijakan dan prosedur untuk menetapkan kerangka waktu untuk memulai inspeksi kritis, yang menyebabkan satu inspeksi dimulai 102 hari setelah pengaduan pelapor diterima,” tambahnya. “Lebih lanjut, FDA tidak memiliki kebijakan dan prosedur yang memadai untuk memulai penarikan susu formula bayi berdasarkan otoritas penarikan yang disyaratkan FDA.”
IG merekomendasikan agar Badan Pengawas Obat dan Makanan:
• memprioritaskan pemeliharaan kelangsungan operasi Koordinator Pengaduan Konsumen Nasional (NCCC) dengan memberikan pelatihan silang kepada staf mengenai kebijakan dan prosedur pelapor serta tugas NCCC, termasuk memantau kotak masuk email pelapor Administrasi Keselamatan dan Kesehatan Kerja;
• mengembangkan dan menerapkan kebijakan dan prosedur yang memerlukan pelaporan berkala (misalnya,
pelaporan bulanan) kepada pimpinan senior mengenai status pengaduan pelapor terbuka;
• menerapkan kebijakan dan prosedur yang memudahkan pelaporan keluhan konsumen secara nyata
waktu untuk penyelidik di lokasi ketika inspeksi aktif dilakukan di fasilitas
diidentifikasi dalam pengaduan;
• memperkuat proses QFC untuk mengidentifikasi ketidakakuratan entri data;
• meresmikan kebijakan dan prosedur tertulis yang mengharuskan koordinator Sistem Pelaporan Kejadian Buruk (CAERS) CFSAN meneruskan semua laporan yang berasal dari CAERS ke NCCC atau mengidentifikasi faktor-faktor spesifik yang harus dipertimbangkan oleh koordinator CAERS ketika menentukan apakah laporan kejadian buruk harus diteruskan ke NCCC, dan menyertakan contoh spesifik jenis laporan kejadian buruk yang tidak perlu dikirimkan ke NCCC;
• mengembangkan kebijakan dan prosedur yang dapat digunakan FDA selama keadaan darurat kesehatan masyarakat di masa depan untuk mengidentifikasi bagaimana dan kapan diperlukan untuk melakukan inspeksi kritis dan memastikan bahwa inspeksi kritis dilakukan tepat waktu;
• merancang dan menerapkan kebijakan dan prosedur khusus untuk penggunaan otoritas penarikan susu formula bayi yang disyaratkan oleh FDA;
• mengubah isi formulir laporan kejadian buruk CAERS untuk menekankan pentingnya mencantumkan nomor lot untuk mendorong masyarakat melaporkan informasi ini; Dan
• terus mencari otoritas legislatif untuk mewajibkan produsen susu formula untuk memberitahukan dan memberikan isolat bakteri tersebut kepada FDA setiap kali sampel produk ditemukan positif mengandung Cronobacter atau Salmonella, meskipun kelompok yang terkena dampak belum didistribusikan, dan memperbarui sampel yang ada database dengan informasi yang diterima.
Laporan tersebut mengatakan FDA setuju dengan rekomendasi IG.
“Laporan Inspektur Jenderal menegaskan apa yang telah kita ketahui selama bertahun-tahun tentang bagaimana struktur FDA telah mengganggu kemampuannya untuk memastikan keamanan pangan kita,” kata Brian Ronholm, direktur kebijakan pangan di Consumer Reports. “Masalah yang disoroti oleh krisis susu formula telah mengganggu FDA selama bertahun-tahun dan telah menghambat kemampuannya untuk melindungi masyarakat dalam banyak masalah keamanan pangan.”
Ronholm, mantan wakil sekretaris USDA untuk keamanan pangan, melanjutkan, “Untungnya, FDA telah mulai membuat perubahan yang dapat membantu menghindari terulangnya bencana susu formula bayi, meskipun masih banyak pekerjaan yang harus dilakukan. Kami berharap dapat terus bekerja sama dengan FDA untuk memastikan rencana mereka untuk mengatur ulang program makanan manusia dilaksanakan secara efektif sehingga FDA dapat menjalankan misi penting untuk melindungi masyarakat dari risiko keamanan pangan.”
Kekurangan yang menyebabkan beberapa orang tua berkendara dari satu negara bagian ke negara lain untuk mencari susu formula adalah karena penghentian produksi dan penarikan kembali produk tersebut. Lebih dari 3,5 juta bayi yang lahir setiap tahun di Amerika Serikat membutuhkan susu formula sebagai satu-satunya sumber nutrisi.
FDA memperingatkan konsumen pada 17 Februari 2022, untuk tidak menggunakan produk susu formula bubuk tertentu dari fasilitas produksi Sturges, MI di Abbott Laboratories. Abbott menghentikan produksi di fasilitas tersebut dan menarik kembali produk susu formula bubuk tertentu, termasuk Similac, Alimentum, dan EleCare.
Kantor Inspektur Jenderal (OIG) memberikan pengawasan obyektif untuk meningkatkan perekonomian, efisiensi, efektivitas, dan integritas program Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (HHS) serta kesehatan dan kesejahteraan masyarakat yang mereka layani.
(Untuk mendaftar berlangganan gratis Berita Keamanan Pangan, klik di sini.)
