Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengirimkan surat peringatan kepada entitas di bawah yurisdiksinya sebagai bagian dari kegiatan penegakan hukum. Beberapa surat tidak diposting untuk dilihat publik sampai berminggu-minggu atau berbulan-bulan setelah dikirim. Pemilik bisnis memiliki waktu 15 hari untuk menanggapi surat peringatan FDA. Surat peringatan sering kali tidak dikeluarkan sampai perusahaan diberi waktu berbulan-bulan hingga bertahun-tahun untuk memperbaiki masalahnya.
Trang Thuy Seafood Co.LTD
Provinsi Tuy Hoa Phu Yen, Vietnam
Sebuah perusahaan makanan di Vietnam mendapat pemberitahuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) karena melanggar peraturan Analisis Bahaya Makanan Laut dan Titik Pengendalian Kritis (HACCP).
Dalam surat peringatan tanggal 3 November 2023, FDA menguraikan Penilaian Peraturan Jarak Jauh Asing pada tanggal 9-13 April 2023 terhadap fasilitas pemrosesan makanan laut Trang Thuy Seafood Co. LTD di Fukuoka, Jepang.
Inspeksi FDA mengungkapkan bahwa perusahaan tersebut tidak mematuhi peraturan federal AS. FDA mendiskusikan hal-hal yang menjadi perhatian dengan perusahaan tersebut dan memberi mereka daftar pelanggarannya.
Beberapa pelanggaran signifikan tersebut adalah sebagai berikut:
1. Perusahaan harus melakukan analisis bahaya untuk menentukan apakah bahaya keamanan pangan kemungkinan besar terjadi dan memiliki rencana HACCP yang, setidaknya, mencantumkan titik kendali kritis. “Titik kendali kritis” didefinisikan dalam 21 CFR 123.3(b) sebagai “titik, langkah, atau prosedur dalam suatu proses pangan di mana pengendalian dapat diterapkan, dan sebagai akibatnya, bahaya keamanan pangan dapat dicegah, dihilangkan. , atau dikurangi ke tingkat yang dapat diterima.” Namun, rencana HACCP mereka untuk “Frozen Tuna Treated by CO,” tertanggal 25 April 2023, tidak mencantumkan titik kendali kritis untuk mengendalikan pembentukan scombrotoxin (histamin) selama pengangkutan tuna segar dari kapal panen ke fasilitas pemrosesan. Untuk tuna yang dikirim dalam lemari es atau dalam es dari wadah pemanenan, FDA merekomendasikan adanya titik kontrol kritis pada saat penerimaan untuk memastikan ikan disimpan pada suhu atau di bawah 40 derajat Fahrenheit (4,4 derajat Celsius), atau seluruhnya dikelilingi oleh es, selama transit.
2. Perusahaan harus memiliki rencana HACCP yang, minimal, mencantumkan prosedur pemantauan dan frekuensinya untuk setiap titik kendali kritis. Namun, rencana HACCP mereka untuk “Frozen Tuna Treated by CO,” tertanggal 25 April 2023, mencantumkan prosedur pemantauan yang tidak memadai untuk mengendalikan pembentukan scombrotoxin (histamin).
A. Prosedur pemantauan perusahaan terhadap “(dihapus oleh FDA)” pada frekuensi “(dihapus oleh FDA)” pada titik kendali kritis “(dihapus oleh FDA)” tidaklah memadai. Mereka harus menggunakan alat pencatat suhu secara terus menerus seperti termometer pencatat untuk terus memantau suhu dan melakukan pemeriksaan visual terhadap data yang tercatat setidaknya sekali sehari.
B. Prosedur pemantauan mereka terhadap “(dihapus oleh FDA)” pada frekuensi “(dihapus oleh FDA)” pada titik kendali kritis “(dihapus oleh FDA)” tidaklah memadai. Mereka harus menggunakan alat pencatat suhu secara terus menerus seperti termometer pencatat untuk terus memantau suhu dan melakukan pemeriksaan visual terhadap data yang tercatat setidaknya sekali sehari.
3. Karena perusahaan memilih untuk memasukkan rencana tindakan perbaikan dalam rencana HACCP mereka, mereka menggambarkan tindakan perbaikan sebagai hal yang tepat. Namun, rencana tindakan perbaikan mereka untuk “Tuna Beku yang Diolah oleh CO,” tertanggal 25 April 2023, tidak memastikan penyebab penyimpangan tersebut diperbaiki pada titik kendali kritis mereka.
Selain itu, FDA memberikan komentar berikut:
Batas kritisnya adalah “Ikan dikeluarkan dari isi perutnya sebelum didinginkan dalam es, dan didinginkan dalam es dengan suhu kurang dari atau sama dengan 4 derajat Celcius sesegera mungkin setelah dipanen tetapi tidak melebihi 12 jam setelah ikan mati. Ikan ditutupi oleh es di atas, di bawah, (dihapus oleh FDA)” yang tercantum dalam rencana HACCP mereka untuk “Tuna Beku yang Diolah oleh CO,” tertanggal 25 April 2023, di titik kendali kritis “(dihapus oleh FDA)” ke mengontrol pembentukan histamin adalah parameter yang terkait dengan penanganan di dalam pesawat. Namun, batasan yang diperlukan tidak menyatakan bahwa mereka mengumpulkan catatan yang mendokumentasikan informasi ini. FDA mengakui bahwa prosedur pemantauan yang tercantum menunjukkan bahwa mereka memperoleh informasi ini dari wadah pemanen dan sedang memeriksa catatan yang diterima dari wadah pemanen. Untuk memastikan bahwa ikan yang masuk ditangani dengan benar di atas kapal panen, FDA merekomendasikan bahwa batas kritis ikan tersebut mencakup catatan panen yang menyertai semua lot yang diterima. Batas kritis “(dihapus oleh FDA)” yang tercantum dalam rencana HACCP perusahaan untuk “Tuna Beku yang Diolah oleh CO,” tertanggal 25 April 2023, di titik kendali kritis “(dihapus oleh FDA)” tidak mengidentifikasi di mana suhu ini diperoleh. FDA mengakui bahwa prosedur pemantauan mereka menyatakan bahwa “(disunting oleh FDA)” dipantau; namun, FDA merekomendasikan bahwa batas kritisnya mencakup suhu internal ikan pada saat diturunkan dari kapal kurang dari atau sama dengan 4 derajat Celcius.
Surat peringatan selengkapnya dapat dilihat di sini.
(Untuk mendaftar berlangganan gratis Berita Keamanan Pangan, klik di sini.)
