Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengirimkan surat peringatan kepada entitas di bawah yurisdiksinya sebagai bagian dari kegiatan penegakan hukum. Beberapa surat tidak diposting untuk dilihat publik sampai berminggu-minggu atau berbulan-bulan setelah dikirim. Pemilik bisnis memiliki waktu 15 hari untuk menanggapi surat peringatan FDA. Surat peringatan sering kali tidak dikeluarkan sampai perusahaan diberi waktu berbulan-bulan hingga bertahun-tahun untuk memperbaiki masalahnya.
F1 Foods Inc. D/B/A Rasa First Foods Inc.
Bridgewater Barat, MA
Sebuah perusahaan makanan di Massachusetts mendapat pemberitahuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) atas berbagai pelanggaran federal dan tidak memelihara fasilitas dalam kondisi bersih dan sanitasi. Permasalahan yang disebutkan antara lain keberadaan serangga dan buah yang membusuk.
Dalam surat peringatan tanggal 14 Maret 2024, FDA menjelaskan pemeriksaan fasilitas pemrosesan makanan siap saji (RTE) Flavor First Foods Inc. pada tanggal 18 Juli hingga 15 Agustus 2023 di West Bridgewater, MA.
Penyelidik FDA menemukan pelanggaran serius terhadap peraturan Pengendalian Izin Darurat, peraturan Makanan yang Diasamkan, peraturan Analisis Bahaya Makanan Laut dan Titik Kontrol Kritis (HACCP), dan peraturan Praktik Manufaktur yang Baik Saat Ini, Analisis Bahaya, dan Pengendalian Pencegahan Berbasis Risiko untuk Makanan Manusia (CGMP) & aturan PC).
Setelah pemeriksaan, penyelidik FDA mengeluarkan Formulir FDA-483, Pengamatan Inspeksi, yang mencantumkan penyimpangan yang ditemukan di fasilitas mereka.
Beberapa pelanggaran signifikan tersebut adalah sebagai berikut:
Pelanggaran Makanan yang Diasamkan:
1. Perusahaan gagal memberikan kepada FDA, sebelum mengemas produk baru apa pun, informasi tentang proses terjadwal dari orang yang memenuhi syarat yang diajukan ke FDA untuk Saus Marinara (dihapus oleh FDA) sesuai kebutuhan. Secara khusus, tidak ada proses terjadwal yang tercatat untuk (disunting oleh FDA) Saus Marinara dalam ukuran atau wadah apa pun yang diproduksi dan didistribusikan oleh perusahaan.
2. Perusahaan gagal memiliki operator sistem pemrosesan dan pengemasan di bawah pengawasan operasi seseorang yang telah mengikuti dan menyelesaikan sekolah yang disetujui oleh FDA untuk pengendalian pH dan faktor-faktor penting dalam pengasaman, seperti yang disyaratkan. Secara khusus, tidak ada seorang pun di fasilitas mereka yang pernah mengikuti kursus Kontrol Proses yang Lebih Baik atau pelatihan lain yang disetujui FDA dalam pembuatan makanan yang diasamkan.
Pelanggaran HACCP Makanan Laut:
Perusahaan harus menerapkan prosedur dan frekuensi pemantauan yang telah mereka cantumkan dalam rencana HACCP mereka. Namun, perusahaan tersebut tidak menerapkan prosedur pemantauan pada titik kontrol kritis berikut yang tercantum dalam rencana HACCP mereka untuk sup krim kerang yang didinginkan, siap disantap, diberi perlakuan panas, dan dikemas dengan oksigen rendah:
1. Perusahaan tidak mengikuti prosedur pemantauan pemantauan suhu produk secara terus-menerus untuk memastikan suhu internal minimum (dihapus oleh FDA) di CCP Pengisian Panas dengan pemeriksaan (dihapus oleh FDA) terhadap pencatatan waktu dan suhu secara terus menerus bagan sebelum memulai setiap batch. Mereka tidak terus-menerus memantau waktu dan suhu serta tidak menggunakan alat pemantauan terus menerus baik untuk ketel masak maupun tangki penampungnya. Mereka diamati menggunakan termometer batang untuk memantau suhu clam chowder sebelum diisi. FDA merekomendasikan pemantauan suhu terus-menerus pada langkah pengisian panas untuk memastikan sup yang dimasak terisi panas pada atau lebih tinggi (disunting oleh FDA).
2. Perusahaan tidak mengikuti prosedur pemantauan “menjaga suhu (dihapus oleh FDA)” di CCP Memasak untuk mengendalikan kelangsungan hidup bakteri patogen selama memasak. Pada tanggal 26 Juli 2023, mereka diamati hanya mengukur satu suhu selama langkah memasak untuk sejumlah sup krim kerang yang diamati (disunting oleh FDA); namun, mereka tidak terus mengukur suhu selama jangka waktu tertentu (dihapus oleh FDA) untuk memastikan bahwa sup krim kerang tetap ada (dihapus oleh FDA) untuk memastikan pengurangan patogen seperti yang disyaratkan oleh rencana HACCP mereka. Selain itu, beberapa kantong pertama clam chowder jadi yang digunakan sebagai bahan utama sistem kantong dimasukkan kembali ke dalam ketel dan tidak pernah memverifikasi ulang persyaratan waktu/suhu (dihapus oleh FDA) seperti yang disyaratkan oleh rencana HACCP mereka. FDA merekomendasikan pemantauan langkah memasak dilakukan dengan menggunakan alat pencatat suhu berkelanjutan yang dipasang di tempat yang mengukur suhu terdingin di wadah memasak dan melalui pengamatan visual pada awal dan akhir setiap siklus memasak untuk setiap batch.
3. Perusahaan tidak mengikuti prosedur pemantauannya dalam memantau penangas air untuk sisa klorin menggunakan (dihapus oleh FDA) sebelum penggunaan penangas air di CCP Pendinginan Setelah Memasak untuk mengendalikan bahaya kontaminasi pasca produksi. Mereka tidak menerapkan prosedur pemantauan ini. Selain itu, selama pemeriksaan pada tanggal 26 Juli 2023, kantong sup krim kerang yang sudah tersegel terlihat sedang didinginkan dalam air yang diambil dari pipa pembuangan kondensat mesin es yang tidak diolah. Kantong sup krim kerang yang sudah jadi didinginkan dalam air ini selama kurang lebih (dihapus oleh FDA) sebelum dipindahkan ke tong terpisah berisi air es yang dibuat dengan air dan es (dihapus oleh FDA) tetapi tidak diawasi dengan (diedit oleh FDA) FDA) untuk sisa klorin sebagaimana disyaratkan oleh Rencana HACCP mereka. Selain itu, CCP Pendinginan Setelah Memasak harus mencakup batas kritis yang memastikan adanya sisa klorin dalam air yang lebih dingin.
Praktik Manufaktur yang Baik Saat Ini:
1. Perusahaan tidak mengambil tindakan dan tindakan pencegahan yang wajar untuk memastikan bahwa semua orang yang bekerja secara langsung bersentuhan dengan makanan mencuci tangan secara menyeluruh (dan melakukan sanitasi jika perlu untuk melindungi terhadap kontaminasi mikroorganisme yang tidak diinginkan) di fasilitas cuci tangan yang memadai sebelum mulai bekerja, setelah setiap ketidakhadiran di tempat kerja, dan kapan saja ketika tangan mungkin kotor atau terkontaminasi, sesuai kebutuhan. Khususnya pada tanggal 18 Juli 2023, pada saat produksi dan pengemasan saus marinara RTE dalam 24 oz. toples kaca dengan tanggal pembuatan 18 Juli 2023, pemilik perusahaan terlihat tidak memakai sarung tangan dan 2 karyawan lainnya terlihat memakai sarung tangan kotor saat (disunting oleh FDA) menutup toples saus marinara RTE yang sudah diisi dengan beberapa contoh keduanya. pemilik dan karyawan mengamati menyentuh tepi toples selama proses penutupan. Selama proses ini, pemilik dan karyawan lainnya terlihat menyentuh peralatan lain yang tidak bersentuhan dengan makanan dan kemudian kembali (dihapus oleh FDA) menutup stoples. Pemilik dan karyawan tidak terlihat mencuci atau membersihkan tangan sebelum, selama, atau setelah menyentuh permukaan yang tidak bersentuhan dengan makanan yang mungkin membuat tangan kotor atau terkontaminasi.
2. Perusahaan tidak memelihara gedung, perlengkapan, dan fasilitas fisik lainnya di pabriknya dalam kondisi bersih dan sanitasi serta dalam kondisi perbaikan yang memadai untuk mencegah makanan menjadi tercemar, seperti yang disyaratkan. Secara khusus,
A. Pada tanggal 18 Juli 2023, pelat logam berkarat dengan serpihan hitam dan zat putih terlihat tepat di atas toples kaca berisi saus marinara yang sedang dalam proses pengisian.
B. Pada tanggal 18 Juli 2023, terlihat adanya kekacauan di sepanjang dinding dan sambungan dinding lantai tempat penyimpanan kering termasuk namun tidak terbatas pada penyimpanan tas jinjing plastik bekas, palet, peralatan tua, perlengkapan pemeliharaan, genangan air genangan lama.
C. Pada tanggal 26 Juli 2023, termometer batang yang digunakan untuk mengukur suhu clam chowder mereka teramati disimpan dalam pipa PVC yang dikotori zat berwarna coklat. Ada kondensat yang menetes langsung ke dalam pipa. Beberapa pipa uap logam berkarat dengan kondensat yang menetes terletak tepat di sebelah termometer yang disimpan. Penyelidik mengamati tetesan kondensat bersentuhan langsung dengan termometer.
D. Perusahaan tidak memiliki kamar mandi di dalam fasilitasnya. Karyawan harus mengakses perusahaan terdekat untuk menggunakan kamar mandi. Pada tanggal 26 Juli 2023, kamar mandi ini tercatat terdapat sarang laba-laba, kotoran hitam serta perlengkapan toilet dan wastafel kotor dan tidak bersih. Lantai kamar mandinya berantakan dan kotor berwarna hitam. Pintu masuk ke kamar mandi penuh dengan peralatan tua, sampah, dan puing-puing di lantai.
3. Perusahaan tidak mengambil tindakan efektif untuk mengusir hama dari area produksi, pemrosesan, pengepakan, dan penyimpanan untuk melindungi makanan di lokasi tersebut dari kontaminasi oleh hama, sesuai kebutuhan. Secara khusus,
A. Pada tanggal 18 Juli 2023, beberapa serangga terbang diamati di area produksi, pengemasan, dan penyimpanan.
B. Pada tanggal 26 Juli 2023, gantang apel (dihapus oleh FDA) dengan berat total (dihapus oleh FDA) pon disimpan di lantai produksi dalam lemari pendingin yang rusak tempat mereka mengemas produk. Apel berada dalam berbagai tahap kualitas termasuk banyak yang memar dan membusuk. Lalat buah dan serangga terbang lainnya ditemukan di sekitar lokasi.
4. Perusahaan tidak membersihkan permukaan peralatan yang tidak bersentuhan dengan makanan dengan cara dan sesering yang diperlukan untuk melindungi dari kontak silang alergen dan kontaminasi makanan, permukaan yang bersentuhan dengan makanan, dan bahan kemasan makanan, sesuai kebutuhan. Secara khusus,
A. Pada tanggal 18 Juli 2023, pada saat pengemasan/penutup saus marinara, tutup logam yang digunakan untuk menutup toples diamati disimpan terbuka, dalam wadah terbuka berwarna putih kotor.
B. Pada tanggal 26 Juli 2023, perusahaan dan karyawan lainnya diamati menggunakan (dihapus oleh FDA) ke (dihapus oleh FDA) lantai dan permukaan samping ketel tempat batch sup krim kerang (dihapus oleh FDA) sedang dibuat. dimasak secara aktif dengan penutup ketel dalam posisi sebagian tegak, membuat sup krim kerang terkena aerosol (dihapus oleh FDA). Semprotan berlebihan dan kabut dari (dihapus oleh FDA) diamati menyentuh permukaan tutup ke ketel.
5. Perusahaan tidak melakukan seluruh proses produksi, pengolahan, pengemasan, dan penyimpanan makanan dalam kondisi dan pengendalian yang diperlukan untuk meminimalkan potensi pertumbuhan mikroorganisme dan kontaminasi makanan, sebagaimana disyaratkan oleh 21 CFR 117.80(c)(2 ). Secara khusus,
A. Pada tanggal 18 Juli 2023, beberapa kantong tertutup (dihapus oleh FDA) berisi saus marinara yang diasamkan Lot (dihapus oleh FDA) diamati (dihapus oleh FDA) di (dihapus oleh FDA) air yang tidak diolah yang diambil airnya dari pipa pembuangan mesin es mereka. Proses ini digunakan untuk semua produk dalam kantong yang disegel (dihapus oleh FDA) termasuk RTE yang didinginkan, Paket Oksigen yang Dikurangi, (dihapus oleh FDA) Clam Chowder yang Diolah Tidak Stabil di Rak. Proses-proses ini dapat menyebabkan produk menjadi terkontaminasi karena kantong yang (dihapus oleh FDA) di dalam air yang tidak diolah (dihapus oleh FDA) mungkin memiliki segel yang rusak sehingga air (dihapus oleh FDA) dari mesin es masuk ke dalam kantong. .
B. Pada tanggal 18 Juli 2023, pada saat pengemasan saus marinara yang sudah dibotolkan, selang pemindah produk yang memindahkan saus marinara dari ketel masak ke ketel isi panas terlihat bersentuhan langsung dengan lantai.
6. Perusahaan tidak memelihara lahan di sekitar pabriknya dalam kondisi yang cukup untuk melindungi terhadap kontaminasi makanan dengan menyimpan peralatan dengan benar dan membuang sampah dan limbah yang mungkin merupakan daya tarik, tempat berkembang biak, atau sarang hama, sebagaimana diperlukan. Secara khusus, di luar fasilitas, penyelidik FDA mengamati tempat sampah yang meluap, sebuah kemah tua dengan jendela pecah dan pintu terbuka, serta peralatan bekas lainnya yang menjadi tempat berlindung bagi hewan pengerat, burung, dan hama.
Surat peringatan selengkapnya dapat dilihat di sini.
(Untuk mendaftar berlangganan gratis Berita Keamanan Pangan, klik di sini.)
